Ez a javaslat figyelemfelhívást és elképzelést, javaslatot tartalmaz annak érdekében, hogy egy gyógyszergyártó társasági, gazdasági tevékenységet miként lehet a szabályok és a jogszabályok által adott elvárásokhoz igazítani annak érdekében, hogy egy terméket miként lehet „értékesebbé”, megismerhetőbbé, jobban eladhatóvá tenni.
A társaság és a kapcsolódó vállalkozásai (a továbbiakban: Vállalat) compliance rendszerének egyszerre kell megfelelnie a hatályos hazai és az uniós gyógyszeripari-, társaságirányítási-, versenyjogi-, adatvédelmi-, munkajogi-, pénzügyi és korrupcióellenes követelményeknek. Ezen követelmények számbavétele és a feladatok meghatározása csak a vállalat megfelelőségi helyzetének elemzése útján és annak megvalósulását követően, annak eredményeire alapozva valósítható meg.
Javaslatunk egy helyzetfelmérési és intézkedési tervet, valamint egy 3 éves compliance fejlesztési programot tartalmaz, amely álláspontunk szerint szükséges ahhoz, hogy a Vállalat eleget tudjon tenni a jogszabályi követelményeknek és elvárásoknak:
- a szabályozásból fakadóan a hatályos jogszabályok- és hatósági előírások betartása terén;
- az etikai- és a belső szabályai, szabályzatai céljának megvalósítása terén;
- a gyógyszerek- és az étrend-kiegészítők gyártása során alkalmazandó szigorú követelmények megvalósítása során és
- a szankciók-, a jogi következmények- és a szakmai hírnév sérüléseinek elkerülése terén.
I. COMPLIANCE PROGRAM CÉLJA
A compliance program célja a Vállalaton belül egy olyan integrált compliance rendszer kialakítása, amely:
- biztosítja a hatályos jogszabályoknak-, és szabályzatoknak-, szabályozóknak való megfelelést, különös tekintettel az európai uniós követelmények, valamint a folyamatosan változó hazai jogszabályi előírások betartására;
- csökkenti az esetleges bírságok és hatósági szankciók kockázatát;
- megfelel a gyógyszeripari GMP/GDP/GVP elvárásoknak;
- támogatja a Vállalat felső szervei és az egyszemélyi irányítást ellátó vezérigazgató, ügyvezető feladatainak ellátását;
- az egyes egységek és a telephelyek tevékenységét;
- erősíti a Vállalat etikai kultúráját, az abban megfogalmazott célok és követelmények megvalósulását;
- megfelel a beszállítói- és partneri auditok követelményeinek, a legmagasabb szintű elvárásoknak.
II. HELYZETELEMZÉS
1. Compliance audit indítása
A kiinduló helyzet feltárása alapvetően a szabályzatok és a szerződéses gyakorlat áttekintésével, tehát egy megfelelőségi audittal indul.
Időtartam: 4–10 hét (a Vállalat méretéhez igazodóan) annak érdekében, hogy a compliance szervezet mielőbb felállítódjék és a feladatokat időrendben is pontosan lehessen meghatározni.
2. Az egyes vizsgálandó területek – és azok áttekintése
Vállalatirányítás dokumentumainak vizsgálata:
A vállalatirányítási dokumentumok vizsgálatának a meglévő és kihirdetett szabályzatok hatályossági – és a tényleges állapotot figyelembe vevő felülvizsgálata adja a tartalmát, amely az alábbi szabályozókra terjed ki:
- alapító okirat (alapszabály, társasági szerződés);
- SZMSZ;
- vezetői szintek működésének dokumentumai;
- ügyrendek-, működésre vonatkozó szabályzatok;
- delegációs szabályok, telephelyek-, fióktelephelyek működési dokumentumai;
- aláírási rend, kötelezettségvállalások szabályai.
3. Gyógyszeripari megfelelőség vizsgálata
Az egyes szervezeti egységek gyakorlatából kialakuló helyzetelemzés alapján vizsgálni kell a következő területeket:
- GMP (Good Manufacturing Practice, Jó Gyártási Gyakorlat) – a helyes élelmiszer-gyártási gyakorlat, amely a szabályozott gyártási műveletekből és a szabályozott ellenőrzésekből tevődik össze;
- GDP (Good Distribution Practice, Helyes Forgalmazási Gyakorlat) – a helyes forgalmazási gyakorlat, a jó kereskedelem-politika helyzete;
- farmakovigilancia – a gyógyszerek káros hatásainak vizsgálatára irányuló tevékenység;
- klinikai kutatások – az azok eredményeihez való vállalati alkalmazkodás;
- Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) auditok – azok jellemzői és a vonakozó megállapításai.
4. Pénzügyi megfelelőség vizsgálata
A gazdasági vezetés és amennyiben a Vállaltnál található, a könyvvizsgáló által kontrollált összefoglaló adja a tartalmát és fogalmazza meg a javaslatokat, a következők szerint:
- számviteli rendre vonatkozó megállapítások, könyvvizsgálói vélemények;
- adózási kontrollok, a „beavatkozások” gyakorisága;
- beszerzési folyamatok ellenőrzése;
- kifizetési kontrollok alkalmazása, azok ellenőrzése a gyakorlatban.
5. HR megfelelőség vizsgálata
A személyzeti vezetés beszámolója képezi a HR kérdések terén a compliance audit tartalmát, az alábbiak szerint:
- munkaügyi dokumentáció formája és megfelelősége;
- mikroszerződések hatályossága, azok kezelésének rendje;
- belső szabályzatok hatályossága-, tényszerűsége- és naprakészsége;
- munkavédelmi rendszer működése a különböző telephelyek sajátosságait is figyelemebe véve.
6. Marketing és reklám vizsgálata
Az érintett egységek jelentése alapján készül a tartalma, amelynek keretében valós képet kell nyerni a következők szerint:
- gyógyszer és étrend-kiegészítő reklámok terén – az „etikus reklám” vizsgálata;
- egészségügyi szakemberekkel való kapcsolattartás-, orvoslátogatás szabályai;
- transzparencia kötelezettségek betartása, azok ellenőrzésének gyakorlata, a tapasztalatok átültetése a gyakorlati munkába.
7. Informatika vizsgálata
Az informatikai feladatokat ellátó szervezeti egység, illetve személyek feljegyzése szerint, az alábbi rendben, az alábbi területeket középpontba helyezve célszerű elvégezni:
- GDPR (General Data Protection Regulation, Általános Adatvédelmi Rendelet) – az adatvédelem gyakorlata, DPO tevékenysége, a szabályzat hatályossága;
- NIS2 (Network and Information Security Directive 2, Hálózat- és információbiztonsági irányelv 2) – a kiberbiztonság feltételeinek biztosítottsága;
- kiberbiztonság – az információbiztonsági eljárások gyakorlata;
- hozzáférés-kezelés – az adatokhoz való hozzáférésre való felkészülés;
- AI (Artificial Intelligence, Mesterséges Intelligencia) – a mesterséges intelligencia használatának kérdései a Vállalatnál.
8. Logisztika vizsgálata
A logisztikai feladatokat ellátó egység feljegyzése és javaslatai szerint, a következő rendben:
- GDP követelmények teljesülése, javaslatok megfogalmazása;
- hőmérséklet-monitoring, a logisztikai feladatok teljesítése során;
- nyomonkövethetőség, a biztonságos szállítás feltételeinek kialakítása.
9. Beszerzések vizsgálata
A beszerzéseket koordináló szervezeti egység feljegyzése alapján, az alábbiak szerint:
- összeférhetetlenségi kockázatok kiszűrése, azok elemzése, feladatok megfogalmazása;
- beszállítói átvilágítások tapasztalatainak értékelése, javaslatok megfogalmazása;
- gazdaságossági kérdések vizsgálata.
III. KOCKÁZATI TÉRKÉP KIALAKÍTÁSA
A kockázati térkép elkészítése fontos és hasznos egy Vállalat számára, hiszen segít azonosítani, értékelni és rangsorolni a Vállalat szervezetét és a gazdálkodását, tevékenységét érintő egyes kockázatokat. Képes megmutatni, hogy mely kockázatok igényelnek azonnali, vagy halaszható kezelést.
Kockázatok szerinti osztályozás
1. Magas kockázati kérdések
- gyógyszerhamisítás tapasztalatai, esetei, gyakorisága;
- GMP megsértéséből fakadó veszélyek, azok elhárítása;
- NNGYK szankciók ereje, azok preventív jellege;
- GDPR incidensek gyakorisága, feltásáruk tapasztalatai;
- NIS2 hiányosságok, fokozódó kockázati jelentősége.
2. Közepes kockázati kérdések
- reklámjogi jogsértések, ezek megelőzésének feladatai;
- egészségügyi szakemberek támogatása, a megfelelő információk biztosításának gyakorlata;
- kutatási együttműködések, a fejlődés érdekében történő koopercáió.
3. Alacsony kockázati kérdések
- HR dokumentációs hibák, munkaszerződések, munkaügyi dokumentumok hatályosságának, azokban szereplő adatok naprakészségének fontossága;
- telephelyi munkavédelmi hiányosságok, az ellenőrzések tapasztalatainak a napi gyakorlatba való átültetése;
- beszállítói megfelelés, a vizsgálatok során a partnerekkel való együttműködés;
- bejelentések kezelése, azok eljárási rendje összhangjának megteremtése.
IV. A HELYZETELEMZÉST KÖVETŐ IDŐSZAKRA VONATKOZÓ
COMPLIANCE INTÉZKEDÉSI TERV
1. Compliance szervezet létrehozása
A Compliance szervezet létrehozása csak akkor valósulhat meg, ha a Vállalat jelenlegi megfelelőségi helyzetének feltárása és a kockázati térkép elkészítése megtörtént.
Javasolt:
- Compliance Bizottság megalakítása a telephelyekre és a kapcsolódó leányvállalatokra is figyelemmel;
- Compliance felelős kinevezése és feladatainak meghatározása, beszámolási kötelezettsége terjedelmének, tartalmának megállapítása;
- telephelyi, szervezeti egységeknél, leányvállalatoknál működő compliance kapcsolattartókkal való együttműködés fórumainak létrehozása, működési rendjük kialakítása.
Compliance bizottság tagjai (3-7 fő, a szervezet méretéhez és tagoltságához igazodva):
- Vállalati vezető, gazdasági vezető – mindenképpen indokolt annak a vezető beosztású egyének a szerepvállalása, aki a jogi területet felügyeli;
- HR vezető;
- kutatások felelős vezetője;
- IT vezető;
- jogi vezető;
- Compliance felelős – aki az adminisztratív feladatokat is ellátja a bizottság működése érdekében;
- telephelyi felelősök, elkülönült szervezeti egységek képviselője.
2. Compliance politika elfogadása
Dokumentumok:
- SZMSZ szükségszerű módosítása;
- Compliance Kódexnek, mint a Vállalat egyik belső szabályzatának létrehozása;
- Etikai Kódex létrehozása, koordinálása a megfelelőség érdekében;
- Ajándékozási Szabályzat korszerűsítése,
- Összeférhetetlenségi Szabályzat korszerűsítése;
- Bejelentéskezelési Szabályzat összevetése a gyakorlattal, a rendszer működtetése a IV/4. pont alapján.
3. Szabályzatok felülvizsgálata
Különös tekintettel az alábbi előírásokra és azok Vállalaton belüli megfogalmazására:
- GMP gyakorlat;
- GDP gyakorlat;
- reklámtevékenység;
- beszerzési gyakorlat;
- adatvédelem kérdései;
- IT biztonság értékelése.
4. Bejelentéskezelő rendszer
Az uniós whistleblowing szabályok alapján, a gyakorlati tapasztalatokat is felhasználva:
- anonim csatorna feltételeinek biztosítása;
- online felület megfelelő „védettsége”, biztosítottságának folyamatos ellenőrzése;
- vizsgálati protokollok betartása.
5. Képzési program
Célcsoportok kialakítása a következők szerint:
Vezetőség
- vezetői felelősség kérdéseinek tisztázása;
- compliance kockázatok felmérése, compliance céloknak való megfelelőség vizsgálata.
Szervezeti egységek vezetői
- versenyjog szabályainak, iparági gyakorlatának megismertetése;
- reklámjogi gyakorlat megismertetése;
- Etikai Kódex rendelkezéseinek tudatosítása.
Munkavállalók
- Etikai Kódex, etikai szabályok megismertetése;
- Adatvédelmi Szabályzat, adatvédelmi gyakorlat bemutatása;
- információbiztonság feltételeinek stabilizálása.
Belső audit
- a szervezeti egységekre, telephelyekre, leányvállalatokra is kiterjedően;
- auditjelentés készítése, főként a vezetői kompetenciák és a vezetői feljegyzések, összértékelések alapján.
V. HÁROMÉVES FEJLESZTÉSI PROGRAM
ELSŐ ÉV
A Vállalatnál a compliance gyakorlat kialakítása érdekében ebben az első évben a következő feladatokra kell fókuszálni:
„Compliance alapok megteremtése”
Elvárt célok:
- kockázati térkép karbantartása;
- compliance szervezet felállítása;
- szabályzatok áttekintése, hatályosítása;
- oktatási rendszer alapjainak kialakítása;
- jogszabályfigyelés rendjének meghatározása;
- a hatályba lévő jogszabályokból, uniós normákból következő feladatok határidőben történő elvégzése, azok fontosságának tudatosítása.
MÁSODIK ÉV
A Vállalatnál a compliance gyakorlat kialakítása érdekében a második évben a következő feladatokra kell fókuszálni:
„Integrált megfelelési rendszer megerősítése”
Projektek
GMP–Compliance integráció
Gyártási és compliance kontrollok összekapcsolódásának vizsgálata.
Beszállítói átvilágítás
Kockázati besorolások elkészítése:
- alacsony kockázati szint jellemzőinek megfogalmazása;
- közepes kockázati szint jellemzőinek megfogalmazása;
- magas kockázati szint jellemzőinek megfogalmazása.
Compliance dashboard
Vezetői riportok rendszeresen, meghatározott időszakokban:
- incidensek számbavétele, elemzése;
- auditok konkretizálása;
- képzések rendszerének kidolgozása;
- kockázatok felmérési rendszerének meghatározása;
- a hatályban lévő jogszabályokból, uniós normákból következő feladatok határidőben történő elvégzése.
HARMADIK ÉV
A Vállalatnál a compliance gyakorlat kialakítása érdekében a harmadik évben a következő feladatokra kell fókuszálni:
„Érett compliance kultúra biztonságos működtetésének megteremtése”
Szükséges projektek
Compliance minősítés
Külső auditáló szervezet igénybevételével a „megfelelő” minősítés megszerzése.
ESG és compliance integráció
A Vállalat irányítása és tevékenysége gyakorlása során szükséges megvalósítani:
- a környezetvédelem terén;
- a társadalmi felelősségvállalás körében;
- a vállalatirányítás tekintetében, – elengedhetetlen a két együttműködő területnek a vállalati kultúrába való beágyazódása. Ez biztosítja, hogy a fenntartható -, felelős működési gyakorlat megvalósuljon
- a hatályba lévő jogszabályokból, uniós normákból következő feladatok határidőben történő elvégzése, a Jogszabályváltozásokból fakadó érintettség folyamatos legalább havi szintű nyomonkövetése.
AI és adatkezelési szabályzat
Az új európai AI-szabályozásnak megfelelő rendszer kialakítása.
VI. JAVASOLT ÜTEMTERV
TÁBLÁZATBAN
| Időszak | Feladat |
| Előkészületi I. | Teljes compliance helyzetértékelés |
| Előkészületi II. | Kockázatelemzés, kockázati térkép elkészítése |
| Előkészületi III. | Whistleblowing rendszer értékelése |
| Első év I. | Compliance Bizottság létrehozása |
| Első év II. | Szabályzatok hatályosítása, új szabályzatok elfogadása |
| Első év III. | Oktatási rendszer kialakítása |
| Második év I. | Képzések beindítása |
| Második év II. | Telephelyi auditok elvégzése |
| Második év III. | Beszállítói auditok elvégzése |
| Második év IV. | Integrált compliance riportrendszer kialakítása |
| Harmadik év | Compliance feladatok folytatása, a megfelelőségi rutin megszerzése érettségi program és külső tanúsítás megszerzése |
VI. FELELŐSSÉGI MÁTRIX
| Terület | Felelős |
| Compliance program | Első számú vezető |
| Felügyelet | Vezetőség |
| Compliance koordináció | Compliance felelős |
| GMP megfelelés | Gyártásvezetés irányítója |
| GDP megfelelés | Logisztika vezetője |
| GDPR | DPO / IT vezetője |
| NIS2 | IT vezetője |
| Munkajog | HR vezetője |
| Pénzügyi kontrollok | gazdasági vezető |
| Reklámjog | marketing- és reklámvezető |
| Kutatási megfelelőség | kutatási vezető |
Egy gyógyszergyártó társaság esetében célszerű és fontos lehet (mérettől függően) a vezetőség mellett egy Audit és egy Compliance Bizottság létrehozása, amely félévente rendszeresen értékelné a Vállalat megfelelőségi helyzetét. Ez a gyógyszeripari vállalatirányításban ma már bevált gyakorlatnak tekinthető. Hazánkban a legnagyobb gyógyszergyártó cégeknél is alkalmazzák.
Megköszönöm mindenkinek a figyelmét, aki áttekintette tervezetemet. Nem mintát szerettem volna adni, pusztán egy általam helyesnek vélt folyamatra kívántam felhívni a gyógyszeriparban tevékenykedő társaságok, vállalkozások sikerét. Egy Vállalat mértéke, céljai, az ágazatban való elhelyezkedése, profilja és még számos tényező mind-mind hatással lehet a compliance intézkedésekre. A döntést mindenkinek magának kell meghoznia és végrehajtania. Bízom benne, hogy elértem a célomat és a „megfelelőség” egyre fontosabb kérdés lesz a társaságok életében!
Gremsperger Márton
Gremsperger Ügyvédi Iroda